- ESMO advierte de que en los ensayos clínicos se recoge entre 10 y 20 veces más información de la que finalmente se utiliza para solicitar la aprobación de un medicamento.
- SEOM y ESMO reclaman reducir la burocracia, mejorar la coordinación entre hospitales y eliminar barreras para facilitar el acceso de los pacientes a los ensayos clínicos.
- España autorizó 378 ensayos clínicos oncológicos en 2025, cerca del 40% del total de estudios con medicamentos, consolidando su posición como referente internacional en investigación clínica.
Madrid, 20 de octubre de 2026.- España ocupa una posición destacada a nivel internacional en investigación clínica oncológica gracias a la experiencia de sus profesionales sanitarios y a la capacidad investigadora de sus hospitales, principalmente. Sin embargo, mantener este liderazgo exige reducir las barreras burocráticas, mejorar la coordinación entre centros y facilitar el acceso de los pacientes a ensayos clínicos más ágiles y también más eficientes.
Así lo han destacado la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en una rueda de prensa previa al Congreso ESMO 2026, que tendrá lugar en Madrid del 23 al 27 de octubre, en la que diferentes expertos de ambas sociedades han analizado las oportunidades para seguir impulsando la investigación clínica y facilitar que sus avances lleguen a un mayor número de pacientes.
España, referente internacional en investigación clínica oncológica
En 2025 se autorizaron en España 962 ensayos clínicos con medicamentos, de los cuales 378 fueron oncológicos, cerca del 40% del total, según datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
En opinión del Dr. Javier de Castro, presidente de SEOM, este dato demuestra que "España es líder mundial en ensayos clínicos en cáncer gracias al trabajo desarrollado durante años por los profesionales sanitarios, los grupos cooperativos de investigación y una estructura regulatoria y sanitaria que ha permitido agilizar la puesta en marcha de estos estudios". No obstante, ha insistido en que mantener esta posición exige continuar simplificando los procedimientos administrativos. "Tenemos que seguir avanzando. Una de las prioridades debe ser hacer más simples los ensayos clínicos, que muchas veces tienen un exceso de burocracia. La regulación europea no debería perjudicar a países que ya cuentan con procedimientos más ágiles, como España, sino favorecer que todos puedan alcanzar ese grado de rapidez y eficiencia", ha explicado.
Mejorar el acceso de los pacientes y reducir las barreras burocráticas
Uno de los principales desafíos es garantizar que todos los pacientes puedan acceder a los ensayos clínicos, independientemente del hospital en el que reciban atención. Este especialista ha alertado de que la falta de información, las dificultades de desplazamiento y las diferencias de recursos entre centros sanitarios pueden limitar su participación.
"Las barreras se acumulan en distintos momentos: conocer que existe un ensayo adecuado, llegar a tiempo a la valoración y poder asumir las visitas que exige", ha numerado el Dr. Javier Puente, secretario de la Junta Directiva de SEOM y jefe de la Unidad de Tumores urológicos del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, quien ha destacado la necesidad de reforzar la coordinación entre hospitales y facilitar las derivaciones de pacientes.
Para avanzar en este objetivo, ha propuesto cuatro prioridades: mejorar la información disponible, agilizar las derivaciones entre centros, reducir las barreras de participación y acortar los tiempos de puesta en marcha de los estudios. También ha destacado el papel de SEOM en la divulgación, junto con las asociaciones de pacientes, y en la promoción de herramientas como el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) y el sistema europeo de información sobre ensayos clínicos (CTIS).
En definitiva, "la prioridad es reducir las desigualdades de acceso y facilitar que la investigación forme parte de la atención oncológica", ha subrayado el Dr. Puente, quien ha insistido en la importancia de que cualquier paciente pueda ser valorado para participar en un ensayo clínico adecuado, aunque este se desarrolle en otro hospital.
ESMO impulsa la simplificación de los ensayos clínicos en Europa
Por su parte, el Dr. Andrés Cervantes, expresidente de ESMO, ha advertido de que en los ensayos clínicos se recoge entre 10 y 20 veces más información de la que finalmente se utiliza para solicitar la aprobación de un medicamento, lo que supone una importante carga administrativa para los investigadores y limita los recursos disponibles para otras actividades de investigación. "Si esa información finalmente no se utiliza para la aprobación de un medicamento, es necesario racionalizar su recogida y evitar procedimientos innecesarios”, ha señalado el Dr. Cervantes.
Para abordar este reto, ESMO ha puesto en marcha una iniciativa en el marco del Foro Estratégico de la Industria de la ESMO (ESMO Industry Strategic Forum), en colaboración con la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), con el objetivo de simplificar la recogida de datos y reducir los procedimientos innecesarios en los ensayos clínicos, contribuyendo así a crear un entorno de investigación clínica más sostenible y eficaz a escala mundial.
Asimismo, el expresidente de ESMO ha señalado las dificultades derivadas del Reglamento europeo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), cuyos requisitos pueden retrasar la incorporación de pacientes a los ensayos clínicos.
También ha querido destacar los avances logrados en España con la colaboración de SEOM, Farmaindustria y también la Agencia Española del Medicamento, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, un acuerdo para establecer un camino rápido para medicamentos nuevos, sobre todo para ensayos de fase 1 que se utilizan por primera vez en humanos.
No obstante, ha advertido de que estos avances no se producen de manera homogénea en Europa, por lo que ESMO continúa trabajando con las partes interesadas involucradas para favorecer una regulación más eficiente. "El camino de medicamentos nuevos necesita llegar a su punto final, que es que los pacientes tengan acceso a ellos, se ha de hacer más rápido, menos burocrático y más eficaz", ha afirmado el Dr. Cervantes.
Digitalización e investigación académica, claves para avanzar
Durante el encuentro, también se ha puesto el foco en la digitalización y la inteligencia artificial como una oportunidad para optimizar la recogida y gestión de datos, mejorar la monitorización de los pacientes y avanzar hacia ensayos clínicos más eficientes.
La Dra. Elena Castro, oncóloga médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, ha destacado el enorme potencial del análisis de datos clínicos para impulsar la investigación oncológica, así como los retos que plantea su gestión e interpretación. “Se están planteando muchas líneas de trabajo en investigación y en cáncer a partir de todos los datos que se generan, con el objetivo de extraer conclusiones válidas”.
Esta especialista ha subrayado, además, la necesidad de avanzar en la regulación y el aprovechamiento de esta información para extraer todo su valor científico. “La cantidad de datos es abrumadora y muchas veces no somos conscientes de toda la información de la que se podrían extraer conclusiones y realizar análisis que actualmente desconocemos”, ha afirmado. En este sentido, la interpretación masiva de datos abre nuevas líneas de investigación, pero también plantea interrogantes sobre cómo gestionar esta información, cómo analizarla de forma adecuada y cómo aprovechar sus posibilidades para seguir avanzando en el conocimiento del cáncer.
En la misma línea, el Dr. Javier de Castro ha añadido que "con las nuevas herramientas de digitalización e inteligencia artificial, todos los datos que deben incluirse en los ensayos clínicos podrían gestionarse mejor mediante sistemas de captura de datos o de monitorización de pacientes con métodos digitales mucho más modernos".
Asimismo, SEOM y ESMO han subrayado la importancia de impulsar la investigación académica independiente, especialmente la desarrollada por los grupos cooperativos, para responder a preguntas relevantes de la práctica clínica y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
"España debe seguir liderando los ensayos clínicos, pero también el proceso de transformación que reclamamos los profesionales. Simplificar los procedimientos permitiría mejorar la atención, reducir los costes asociados a la realización de los estudios y contribuir a la sostenibilidad del sistema", ha sentenciado el presidente de SEOM.
Nota de prensa
