Es un estudio prospectivo cuyo objetivo principal es identificar y validar biomarcadores predictivos de eficacia y toxicidad de los tratamientos oncológicos. El objetivo secundario es determinar biomarcadores asociados al riesgo de desarrollar cáncer.

Para ello se obtendrán muestras de pacientes oncológicos y de individuos sanos. Las muestras incluyen suero y ADN, así como orina y otros fluidos biológicos, incluyendo líquido pleural y ascítico, cuando su extracción sea necesaria desde el punto de vista clínico.

El consentimiento informado también solicita permiso a los pacientes para estudiar sus biopsias, con este mismo objetivo. El ámbito del proyecto son los Servicios de Oncología pertenecientes a SEOM que deseen participar en el mismo y su duración es de 5 años

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El proyecto cumple con la legislación vigente y para ello, en su diseño han colaborado especialistas en esta materia, pertenecientes a la Cátedra de Derecho y Genoma de la Universidad de Deusto y la Universidad del País Vasco y al Programa Máster del Departamento de Bioética de la Universidad de Navarra, así como por un despacho de abogados especializado en temas médicos.

El proyecto ya ha sido presentado a varios comités de ética de investigación y ha obtenido la aprobación de 8 comités pertenecientes a 4 comunidades autónomas, incluyendo dos comités regionales

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Para facilitar el desarrollo del proyecto y la interpretación de los resultados, los pacientes del estudio se agruparán en función de sus características en diferentes subproyectos, que serán coordinados por los propios investigadores, idealmente en el seno de los Grupos Cooperativos, dado que el fin último del proyecto es fomentar las colaboraciones multicéntricas, para obtener series de muestras amplias e informativas. El GIT ha elaborado un formato para los subproyectos, de uso opcional

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El responsable de las muestras será el investigador principal de cada centro vinculado al proyecto. Las muestras se guardarán en el propio centro hasta el momento de su estudio. El investigador principal decidirá los estudios concretos que se realizan en las muestras, siempre dentro de la línea de investigación del estudio, tal y como contempla la legislación y como han consentido los pacientes.

Las muestras se obtendrán de forma secuencial en momentos relevantes de la historia de la enfermedad: basalmente (antes de iniciar el tratamiento); en el momento de reevaluar la respuesta; cuando se produzca progresión de la enfermedad y en cualquier otro momento que se considere clínicamente significativo, según el criterio del investigador (p.e: aparición de toxicidad no habitual).

En el caso de los individuos sanos, las muestras se obtendrán en otros servicios hospitalarios de los mismos centros que realicen las pruebas que descarten razonablemente la presencia del tumor investigado (p.e: colonoscopia para descartar cáncer de colon).